产品名称：CA200水分分析仪 TM-200CFR软件

生产厂家：日东精工分析科技株式会社（原 株式会社三菱化学分析科技）

一、产品简介：

适合机型：日东精工库仑法卡式水分分析仪CA200、容量法卡式水分测定仪KF-200以及扩展机型。

21CFR Part11对应软件TM-200 CFR是一种把卡尔费休水分分析仪的电子记录、电子签名按照FDA*的指导标准进行使用的软件。

＊Food and Drug Administration：食品医药品局（美国）
21CFR　Part11是根据FDA的电子记录规格，针对于食品、医药品、化妆品、健康食品，采用电子记录和电子签名的时，制定的必要手续的指导标准。
日本企业的各家公司，在处理向美国输出的产品时，也必须要求采用与Part11相对应的标准，且寻求采用与Part11迅速对应的标准。

通过登录ID和密码进行用户确认

指导标准要求的第一个事项是限制使用者，通过输入登录ID和登录密码，启动软件。

3个阶段的使用者的限制

系统管理者通过登录用户，即可确立用户的访问功能。已经配备了以下人员三个阶段的使用者权限。包括能够启动测定的操作人员、能够变更测定条件以及测定的开发人员，以及拥有所有权限的管理人员。

访问设定

已配备了脱离装置情况下一段时间后自动注销的功能，同时已设定了密码的有效期限，以及安装了记录非法访问的功能。

自动监测证迹（Audit Trail）

21CFR　Part11在开始测定时，不能变更设定。测定时的记录包括操作痕迹，且被保存到数据库里。因此能够追踪何人、何时、采用何种方式变更设定的证迹。